2015年8月23日日曜日

【コラム】サルでもわかる「混合診療」と「患者申出療養」

こんにちは。スマイリーの片木です。
いよいよあと1週間ほどで8月も終わりですね。

タイトルはふざけていますが、みなさんに知ってほしい真面目な話を書いています。
私のフェイスブックの投稿の転載なので分かりづらいところもあるかもしれませんが、お時間あるときに読んでいただき、こんな問題があるのだということを知っていただけたら幸いです。

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2015年8月21日、全国がん患者団体連合会(全がん連)と日本難病疾病団体協議会(JPA)が保険診療と保険外の自由診療を併用する混合診療の対象を拡大する「患者申出療養制度」に関して記者会見を行ないました。

共同通信の記事
有効、安全なら保険適用を 混合診療拡大で患者団体
保険診療と保険外の自由診療を併用する混合診療の対象を拡大する「患者申出療養制度」に関し、がんや難病の患者団体は21日、東京都内で記者会見し、有効・安全と確認した治療法は速やかに保険を適用するよう求める意見書を発表した。
患者申出療養は来年4月に始まり、厚生労働省の詳細な制度設計が来月にもまとまる。意見書は全国がん患者団体連合会と日本難病・疾病団体協議会が発表。有効・安全な治療法が患者申出療養のまま保険適用されないと、自己負担が軽減されず、経済力のある患者しか受けられなくなる恐れがあると指摘した。
http://www.47news.jp/CN/201508/CN2015082101001801.html

この共同通信さんの記事でもわかるように、「患者申出療養制度」と「混合診療」は極めて似ているので、ここから先は「混合診療」でほぼ表記を統一して文章を書いていきます。

「混合診療」は、一見、「患者がお金を出せばいい治療を受けられるいい制度」なのになぜ患者会は反対するの?

ここを解明しないと、患者会の声明を読んでも理解ができないのではないかと思い、サルでもわかる「混合診療」と「患者申出療養」を執筆しました。


1)保険診療について(お薬を例に)

みなさんが病気になり病院を受診するときに多くの方は病院の窓口で保険証を提示し3割負担で治療が受けられていると思います。
これは、治療に用いられる診察や検査、お薬などにかかるいろいろな費用を保険で賄う「保険診療」です。
保険診療において、薬が必要となる場合には、国が「その病気に対して有効性と安全性の観点から承認したお薬」が使われます。

お薬が承認されるためには

  1. 薬事法(現在は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律:薬機法)に基づき製薬企業は治験を行い国に承認してもらう
  2. 企業が治験に乗り出さない場合は医師が薬機法に基づく医師主導治験を行い国に承認してもらう
  3. 医療機関が先進医療の手続きを厚生労働省に対して行う形で、患者に一部費用を負担してもらう形での臨床試験を行いそのデータを国が評価し保険収載する
  4. 国内外で有効性・安全性が示された臨床試験があり、企業が治験に乗り出せていない医薬品に関しては厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対して、学会や患者会が開発要望を上げ、そのデータを審議したうえで、必要に応じて公知(公にその医薬品に対して有効性や安全性が示されたデータがある)の事実がある場合は、製薬企業は治験をスキップする形で承認申請を行い、承認してもらう。
  5. 国内外で有効性・安全性が示された臨床試験があり、企業が治験に乗り出せていない医薬品に関しては厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に対して、学会や患者会が開発要望を上げ、そのデータを審議したうえで、医療上必要性が高いと認められた場合は、国が製薬企業に対して開発要望をすることができ、企業はそれに応えるよう勤める(開発をすれば企業にとっても新薬創出加算をつけることで開発に応えればいいことあるよ。とした。)

など幾つかの方法があります。

はい、サルでも分かると書きながら、多くの読者の方はここで白目をむいていることと思います。
(ただ治療薬が欲しいと思ってる患者会のリーダーは上記を理解していなければお話になりません)

つまりは「臨床試験(治験)が行なわれて、有効性と安全性(副作用も含む)が示されたお薬」が、承認されているのです。

臨床試験と治験についてよく分からないわというかたは、手前味噌で申し訳ありませんが、卵巣がん体験者の会スマイリーが発行した「卵巣がん患者のための臨床試験ガイド」の11ページからに分かりやすく解説してありますのでそちらをごらんいただけましたら幸いです。
http://ransougan.e-ryouiku.net/bookfile/guide.pdf


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2)ドラッグ・ラグ
いっぽうで、がんに特化して話をすると、1999年12月にある問題が持ち上がりました。

広島県の新山さんが、当時非小細胞肺がんに対して承認されていたゲムシタビン(ジェムザール)が、すい臓がんに承認されていないために使えないとして運動を起こされました。
当時、がん患者が実名で顔をだしてテレビの前に出ることはほとんど無く、新山さんの運動は「未承認薬問題」として大きく取り上げられました。
その後、悪性リンパ腫、肝臓がん、大腸がんなどでも治療薬を求める声が途切れることなくマスコミを通じて報じられることになりました。
厚生労働省もこうした世論に応えるべく「未承認薬」や「抗がん剤併用」に関する検討会を立ち上げ動きました。
患者のこうした要望運動はどんどん加速度的になっていき、がん対策基本法が施行され、がん対策推進協議会に患者も参画するような動きに繋がる大きなきっかけとなりました。

2006年9月卵巣がんに対して「ドキシル」「ゲムシタビン」「トポテカン・ノギテカン」の3剤を求める要望運動がはじまりました。
ただ、卵巣がんについては、この3剤いずれもが他の疾患ですでに承認されているお薬であることから、当時厚生労働省で開かれていた「未承認薬検討会議」では範疇外という取り扱いでした。
同じ時期に、希少難病のムコ多糖症のご家族も海外の治験に日本の男の子が参加しているににも関わらず日本では承認されない問題を訴えられていました。
双方の問題を取材していた日本テレビのニュースリアルタイムが「ノーモア ドラッグ・ラグキャンペーン」を展開し、「海外で(その疾患にたいして)承認されているお薬が、日本では承認されない」時間差をドラッグ・ラグとして報じたことで「ドラッグ・ラグ」という言葉が広がっていきました。
つまり、薬にアクセスできない問題は「未承認」だけではなく「適応外(他の病気には認められているお薬)」もあるとしたのです。

厚生労働省も2010年に「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」を立ち上げ医学会や患者会から要望を取り上げ、医療上必要性の高いと認められた薬を開発した企業に新薬創出加算(新しく出したお薬の薬価を2年おきに下げていたものを、しばらくは薬価を維持する)をつけるなどして開発を促進しました。
卵巣がんだけでもこの会議で、ゲムシタビン、ノギテカン、エトポシド、パクリタキセルの毎週投与法、ベバシズマブが医療上必要性が高いと認められ、現在承認されています。(私たちスマイリーが他に出した要望ではデキサメタゾンの従来の小さい粒粒は嘔気がある患者さんには厳しいので、粒を大きく数を少なくするという剤径変更も承認されました)

抗がん剤のドラッグ・ラグにはひとつの特徴があります。


  1. 卵巣がんに対するゲムシタビンを例に出していうと、
  2. アメリカで卵巣がんに承認されたのは2006年
  3. 日本では当時は非小細胞肺がん・すい臓がん・胆道がんに承認
  4. 2008年に上皮性尿路がん、2010年に乳がんに承認
  5. 2011年卵巣がんに承認

つまり、「他のがんで承認された抗がん剤が、長い年月を経た後に別のがんで効果があることが分かる場合がある」のです。

ですから、近年でもパンキャンジャパンさんがすい臓がんに対してFOLFIRINOX(5-FU+ロイコボリン+イリノテカン+オキサリプラチンの4剤併用)を求める署名活動を行なうなど、他のがんで使われていたお薬が時間を経て別のがんで要望されることが起きています。

ここで忘れてはいけないのは、これまでドラッグ・ラグで訴えてきた患者会の多くが国内外の質の高い臨床試験が実施され論文化されたり、米国NCCNのガイドラインに掲載されているなどのエビデンス(科学的根拠)がある薬の承認を求めている点です。

すい臓がんのFOLFIRINOXについても2010年の米国臨床腫瘍学会(ASCO)フランスの研究者らが、PRODGE4/ACCORD11/0402試験の結果として、試験では当時すい臓がんの標準的治療であるゲムシタビン単剤に対して、ゲムシタビン抜きのFOLFIRINOX(5-FU+ロイコボリン+イリノテカン+オキサリプラチン)という4剤併用レジメンが全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)で大幅に上回ったという報告をしたことなど科学的根拠を集めたうえで要望をされています。


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3)混合診療とは
保険診療が、承認されたお薬などを使っての診療ということは理解していただけたと思います。

そして、ここまでのお話で、がん患者は「がんになったからどの抗がん剤でも使える」わけではなく、「有効性と安全性(副作用)を元にそのがんに承認された抗がん剤」が治療に用いられていることは理解いただけたと思います。

では、混合診療とはどういう事例があったのでしょう?

たとえば卵巣がん患者を例にとると2006年当時、ドキシルは世界75カ国で承認され、卵巣がんに対しては1999年にアメリカで承認され、NCCNのガイドラインにも再発卵巣がんの治療薬として掲載されているにも関わらず、日本では治験が行なわれている状況で患者さんは使えませんでした。

そこで、もう日本で承認された卵巣がんのお薬を使い果たしてしまった卵巣がん患者さんは、海外で広く使われているドキシル等を個人輸入をして治療したいと思うのは人情として仕方ないと思います。

でも、もちろん、ドキシルは日本では卵巣がんに未承認(2007年にAIDS由来のカポジ肉腫で承認されているので適応外)であることから、これまで治療を受けている保険診療を行なう医療機関では、混合診療となるために治療できません。

患者さんは、自費診療を行なってくれる医療機関を探して治療を行なうことになるわけですが、当然のことながらこれまで保険で受けられていた医師の診察、注射の手技料、吐き気止めなど保険で使えていたすべてが自費になります。

もちろんそうなると医療機関の言い値になりますので、例えばドキシル1回50万、その他の費用を含めるとトータル65万という値段になり、もちろん高額療養費等もうけられません(この病院はかなり良心的な値段だと個人的には思います)。

世界で承認されている(国内でもそれなりにデータがある)お薬を保険診療で多くの患者さんが当たり前に使えるようになってほしい。
また、これからの医薬品に関しては日本も国際共同の臨床試験に参画したり、日本発の質の高い臨床試験を実施し、有効性・安全性を評価し、患者のためになるものならばできるだけ速やかに開発、承認に繋げて欲しい。

「救えるいのちを救う」

この言葉を旗印に患者会のリーダーがドラッグ・ラグ解消を求めて何度も厚生労働省に要望を行なってきたのにはこのような理由があるのです

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4)ドラッグ・ラグがあるから混合診療を容認?~なぜ患者会は反対するのか~

3)の混合診療の段を読んだみなさんは、「ドラッグ・ラグがあるのであれば、承認されるまでの間、お金を払える患者は混合診療を容認すればいいじゃないか」「患者申出療養(混合診療)は名前のとおり患者が希望すれば治療を受けられるいい制度じゃないか」と思うかもしれません。
むしろ、混合診療に反対する患者会のほうが「救えるいのちを救う」ことを阻んでいるように感じるかもしれません。
もしくは薬を売りたい製薬メーカーの手先のように感じるかもしれません。

でも、そうではありません。

私も含めて、患者会が反対するには理由があります。
少なくとも私に関しては製薬企業から多額の寄付はいただいておりません。
知りたい方はスマイリーおよび私の毎年の収入を公開(http://ransougan.e-ryouiku.net/about.html)しておりますのでごらんいただければいいかとおもいます。

私の反対している理由を下記に示します。
※()内はひと言であらわすとこれってことです。
書式限られてるんで分かりづらい表記ですみません。


  1. すでに国内外で質の高い臨床試験が実施されているようなものに関しては承認されるほうが多くの患者さんが保険診療で治療にありつける。当然ですよね。すでにデータがあるものはわざわざ混合診療にして金をむしりとらずに保険で多くの患者さんが受けられるようにするのが国の務めです。(当たり前の治療は金をまきあげんと当たり前に承認しろや!)
  2. 混合診療で金さえ払えば治療を受けれるんだからいいだろう?として、混合診療にしたまま、その薬を評価せずにずーっと保険診療にしないでいたらどうなりますか?私たちは一時的な期間でもお金払ってなんとかなるなら・・・と思いますが、それをいつ評価して保険収載するか約束されなければ20年後も30年後もその薬は自費かもしれません。そうすると収入が少ない患者さんは有効だと思われる治療にアクセスできなくなるお金によるドラッグ・ラグが起きる可能性があるのです。(金持ちだけが治療にありつける日本になるのか?)
  3. その一定期間だけでもお金を払えばといいますが、国立がん研究センターのページ(http://www.ncc.go.jp/jp/about/senshiniryo/senshiniryo_01.html)にあるように開発が期待される希少がんや小児がんのお薬の多くの薬価が極めて高額であり、超セレブじゃないかぎり負担できる額ではありません。それならば臨床試験や治験を実施するなどの別の対策を取り、エビデンスを出し承認につなげる方がよりよいのではないかと考えます。(金持ちだけが治療にありつける日本になるのか?もっと別の方法が無いのか?)
  4. 卵巣がんであるお薬の開発を製薬メーカーに要望した際に言われたのは「卵巣がんは患者が少なく、もう特許が切れる(薬価が下がったり、ジェネリックが出てくる可能性がある)この抗がん剤で治験をしても儲からないんだよね」という趣旨の言葉でした(もちろんメーカーはそれを遠まわしにいうのですが率直にいうとこうだよね?みたいな)。年間約9000人が罹患するという卵巣がんでこれです。もっと患者数が少ない病気ならなおのこと開発にメーカーの腰は重いでしょう。じゃあ希少がんにAというお薬があり海外では一定の評価がある・・・患者さんは1クール50万くらいなら負担できるとなり混合診療となって使い続けられれば・・・たとえそれが有用というデータが積み重ねられてもメーカーは「患者は自費でつかってくれるし損は無いから開発しない」としていつまでたっても承認申請されず保険収載に繋がらない可能性があります。または「日本は命がかかるとお金払うから開発はあとまわしでいいや」として日本での治験が他の国で承認されたあとになりドラッグ・ラグがさらに悪化する可能性があります。(製薬企業の日本の開発離れを生むのか?)
  5. 3)の段で提示した、卵巣がんのドキシルや2)で提示したすい臓がんのFOLFIRINOXについては、科学的根拠がある治療でありますが、一方で日本では質の高い臨床試験を行っていないとおもわれる未承認の治療が「●●療法」などとして、高額で患者に施されている現状があります。また卵巣がんはベバシズマブが承認されていない頃ではありますが、一部の自費診療クリニックにおいて、ベバシズマブの治療を希望する患者さんに「ソラエフェニブ(腎臓がんのお薬)+オキサリプラチン(大腸がんのお薬)+ゲムシタビン(卵巣がんに既承認薬)+ベバシズマブ」という治療で1クールで200万近いお金を請求されるというようなことが起きていました。オキサリプラチンは婦人科のある臨床試験グループが臨床試験を実施していますがまだ卵巣がんに対して有効性安全性のほどは分かりませんしソラフェニブに対しても同様です。患者申出療養に関しては当初どこの医療機関でも混合診療ができるような話になっていたために、科学的根拠のない(場合によってはイチャモンや呪いに近い)治療と併用されるのではという懸念もあり患者会は猛烈に反対しました。その後は実施医療機関を絞ることや専門家による審査を経るなどということになりましたが混合診療解禁と簡単に言ってしまうとこのような科学的根拠の低いものに対して野放しになる可能性もあり、患者さんがむしろ予期せぬ有害事象などで不利益を多く受ける場合もあるのです。(対象となる医薬品の質をどうするのか?)


こういった問題をクリアにしないと、結局は「治療を受けたい」ということで制度を容認したために、我々が「適切な治療を受けられない」不利益を受けるブーメランのような事態が起きるのではないかという懸念があるのです。

かつて、先進医療であったLAK療法が、”多くの患者さんに対しては効果が見られなかった”として取り下げられました。
でも、自分には効果があったのに混合診療が認められない・治療が受けられないのは不利益だとして、ある患者さんが裁判を起こされたことがあります。
実際、この裁判は医学的根拠は現行の医療制度、海外の医療制度、患者さんの人権・・・困難を極め、最高裁まで争われ大きなニュースになりました。

私は「LAK療法が、その人には有益であったのかもしれないけれど、多くの患者さんにとっては不利益だったことや、上記に示した懸念から”混合診療を安直に解禁することは患者が不利益をうける”」として反対しました。

でもここまでの文章をすべて伝えてくれる媒体はもちろんないわけで、「反対しています」というひとことコメントが紙面に載る事から、藁にもすがる思いで治療を待ってる患者さんから「殺すきか」などバッシングを受けました。

でも簡単に反対しているのではなく、


  • 患者さんに必要なくすりは患者さんに届くようにしてほしい
  • 一方で、患者さんに大きな不利益になる可能性があるものも含まれる可能性があるのでそこに対する対策をしっかりしてほしい


と、むしろ


  • 救えるいのちは救う
  • でも、イチャモン治療は入らないように、(未来の患者も含めて)患者の負担もできるだけ少ない形にして欲しい


訴えていることは理解してもらえると思います。

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5)頭から混合診療を反対しているわけではない

では、私たちがんの患者会はどういう意見を出しているのか。
決して私たちは無策で混合診療反対!を掲げているわけではありません。

●特許切れの薬に関しては混合診療できるのではないか
先の項にも書いたように、抗がん剤では、最初にその抗がん剤があるがんに承認されてから、長い時間を経て、別のがんに効果が見られる場合があります。
お薬には特許期間があり、その期間の間は先発品メーカーがシェアを独占できますが、その後はジェネリックがでてきます。

つまり、ジェネリックが出てしまってるもので、患者が少ないがんに今更科学的根拠を示されてもメーカーは開発に乗り出すうまみは無いのです。

例えば医薬品医療機器総合機構に開発に当たって相談に行ったり、承認申請をしたりするわけですが、相談や申請に高額な費用が発生します。
もちろんメーカー内で承認のための書類を作るのにも多くの人やお金が割かれます。

先に例示したすい臓がんのFOLFIRINOX(5-FU+ロイコボリン+イリノテカン+オキサリプラチンの4剤併用)は、古いお薬であり、ましてや医薬品メーカーがばらばらでした。
A社が治験しましょう!といってもB,C,D社が賛同してくれるかというと難しく、患者会は相当苦慮されていました。
これはメーカーが悪いわけではなく、メーカーもボランティアで仕事をしているわけじゃないので当然です。

悪性リンパ腫もドラッグ・ラグは深刻であり、その原因のひとつが、悪性リンパ腫が詳細にわけると何十種類もタイプがあり、それぞれのタイプに承認をとっていく形に現在なっていることがあります。
悪性リンパ腫のなかには超希少なタイプの方もおられます。
その何十種類すべてに特許切れの医薬品で治験をして、申請するなんて製薬企業に到底無理です。
それならば特許切れのお薬を患者さんに負担していただき・・・ということも考慮できるかもしれません。

分子標的薬はともかく、FOLFIRINOXのようなお薬や、シスプラチンやパクリタキセルなどのようなお薬であれば一部患者負担になっても、患者さんが負担する額は数千円~数万円で済む場合もあり、また、製薬メーカーがそのお薬の開発に乗り出せないのもわかるので、混合診療という形で(もちろん、そのデータをしっかりとって評価し、将来保険適用につなげることを約束する形)実施するのもいいのではないかと個人的には考えています。


●最先端医療迅速評価制度など既存のものをもっと進みやすくする
また高額な薬剤で、メーカーが乗り出さない場合は、いちいち患者申出療養という新しい制度を作らなくても、先進医療があります

先進医療とは、承認されてない部分を患者さんに負担してもらうという形で臨床試験を行い、将来の保険診療につなげるようにする制度です。

ただ、先進医療は、

  1. 医療機関が申請するために、その治療が受けられる医療機関が限られること
  2. 申請や薬剤費の管理など医療機関の負担が大きいこと
  3. 先進医療を実施するまでの審査に時間がかかること

など問題点も指摘されていました。

実はそのために、薬機法を施行する段に、グループネクサスジャパンとスマイリーで厚生労働省にお伺いし、抗がん剤に対しては現行の先進医療では進まないということと、そのために先進医療について特段の対策がいるのではないかと提案させてもらいました。
中医協でもご検討いただく形で「最先端医療迅速評価制度」というものを儲けていただきました。


  1. 全部の疾患を先進医療で検討していては時間がかかるので、がんだけ外出しにする。
  2. がんの専門家で抗がん剤の必要性を検討するため、迅速に先進医療の必要性を検討できる。
  3. また、これまで先進医療を実施したことが無い(先進医療を実施したノウハウが無い、臨床試験体制が不十分)な医療機関については国立がん研究センターが支援を行う形で乗り出しやすくする。

という方向性で作ってもらいましたが、実際は「医療上の必要性の高い未承認薬適応外薬検討会議」で必要と認められて1年以上開発に乗り出せない薬だとか制限がガチガチにかかっており、一昨年に1回、会議を形式的に国立がん研究センターが行なっただけで、委員の先生から「どういう意味がわからない」「誰もやりたいとおもわない」と意見が堂々とでてしまい、挙句の果てに、その後に開催されなくなったという残念なことになってしまいました。
我々も出てきた運用案が中医協で承認されたものからはるかに後退して、運用しづらいものになっていたことに目が点でした。

でも、先進医療Cをいまいちど見直すなどすれば、わざわざ患者申出療養などというものを作らなくてもいいのではないかと思います。

ただ、そのためには先進医療をもう少し医療機関が乗り出しやすい形にすること、また先進医療が促進されるよう、もっと研究にお金が投入されることが必要になります。


●医薬品アクセス制度
海外にはコンパッショネートユース(CU)という名前で、また各国方法はバラバラなのですが、患者さんの生命的倫理に基づき、人道的観点から未承認薬を提供することが一定のルールの中で行なわれています。
詳しく知りたい方は津谷喜一郎先生の「日本で承認されていない薬を安全に使う -コンパッショネート使用制度」という本を買って読まれるといいと思います。

CU制度を用いる際には、そのお薬で患者さんが命を縮めることができるだけ無いように、質の高い臨床試験同様の審査があります。
またそのデータは蓄積され、有害事象の情報などは将来のために活かされますが、患者さんが病状が進行しているということも考慮した上で、治験や薬事承認といったものに影響が無いようにしています。
また、CU制度があるからとして、製薬企業が治験をしないということが無いように、CU制度に患者が殺到してしまい治験に患者が集まらずに阻害されるということがないような配慮もされています(つまり、治験に入れる患者さんは治験にはいってもらうことが前提)

日本でもそれを導入しないといけない状況にきてるのではないかとして、2011年に開催された厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会(いわゆる薬事法改正を検討する場)で訴えさせていただき、厚生労働省も必要性を認めて医薬品アクセス制度というものがパイロット的に始まっています。
私自身、制度改正検討部会の委員でありパイロットにも関わっているので話しづらい部分もあるので詳細は割愛しますが、ひとつだけ例にあげると、GISTにスチバーガーの承認が部会で了承された時に、実際にその後、患者さんに届くまでに幾つかの手続きを踏む必要があるので時間がかかります。
その時間がGISTの患者さんに対しては待てない時間でもあったために、アクセス制度を用いて、国立がん研究センター東病院など一部の医療機関で人道的観点から前倒しで使えるようにという試みも実際に行なわれています。

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結局サルでもわかるといいながら、たぶん、しろめを向く人が99%じゃないかと思う文章になりました。

また、この問題には多くの既存の制度や法律が絡んでいるので、厳密にいうともっと難しくなる部分が多かったのですが、サルでもわかるとしたかったために、かなり端折ったり簡潔にしてるため、重箱の隅をつつき始めるといっぱいボロがあります。

全がん連さまが出された要望書(http://zenganren.jp/?p=360)とは若干違う事柄も入ってはいますが、全がん連さまの要望に対して私は同意しています。
本当に感謝を申し上げるとともに、少しでも混合診療に対して知ってくれる人がおられたら嬉しくもありこの文章を書きました。
もちろん、すべてのがん患者さんが、全がん連の要望書を読み、わが事として考えてくださることを祈ります。

「患者申出療養」を今更作る必要がないと上記では論じていますが、もうこれは決定されており不可避であるため、国に対しては、患者が懸念している点などを考慮していただいてより「救えるいのちを救う」大切な制度を構築してくださることを願っていますし、私たち患者会も声を上げ続けなければなりません。

一見、お金を出せば誰もが治療を受けられる制度のように思いますがリスクがたくさん含まれていること。
それよりは、「患者にとって有益と思われる治療は速やかに保険適用」されることが多くの患者さんにとって益がありそれが第一であることを知ってほしいと思います。

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【関連リンク】
全国がん患者団体連合会(全がん連)
http://zenganren.jp/

日本難病疾病団体協議会(JPA)
http://www.nanbyo.jp/

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
http://law.e-gov.go.jp/cgi-bin/idxselect.cgi?IDX_OPT=1&H_NAME=%96%F2%8E%96%96%40&H_NAME_YOMI=%82%A0&H_NO_GENGO=H&H_NO_YEAR=&H_NO_TYPE=2&H_NO_NO=&H_FILE_NAME=S35HO145&H_RYAKU=1&H_CTG=1&H_YOMI_GUN=1&H_CTG_GUN=1

先進医療
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/

最先端医療迅速評価制度
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000372bk-att/2r985200000372k2.pdf

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/other-iyaku.html?tid=128701

日本テレビのドラッグラグのページ
http://www.dai2ntv.jp/news/druglag/

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
https://www.pmda.go.jp/index.html

日本で承認されていない薬を安全に使う -コンパッショネート使用制度
http://www.amazon.co.jp/%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A7%E6%89%BF%E8%AA%8D%E3%81%95%E3%82%8C%E3%81%A6%E3%81%84%E3%81%AA%E3%81%84%E8%96%AC%E3%82%92%E5%AE%89%E5%85%A8%E3%81%AB%E4%BD%BF%E3%81%86%E3%80%80%EF%BC%8D%E3%82%B3%E3%83%B3%E3%83%91%E3%83%83%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%8D%E3%83%BC%E3%83%88%E4%BD%BF%E7%94%A8%E5%88%B6%E5%BA%A6-%E5%AF%BA%E5%B2%A1%E7%AB%A0%E9%9B%84/dp/453598350X/ref=sr_1_4?ie=UTF8&qid=1440308954&sr=8-4&keywords=%E6%B4%A5%E8%B0%B7%E5%96%9C%E4%B8%80%E9%83%8E

2015年8月10日月曜日

【コラム】第57回婦人科腫瘍学会に参加しました

いつもスマイリーの活動にご理解と応援をいただきありがとうございます。
代表の片木です。

2015年8月7日(金)~9日(日)まで盛岡地域交流センター「マリオス」と、いわて県民情報交流センター「アイーナ」で開催された、第57回婦人科腫瘍学会学術講演会(学会長:岩手医科大学産婦人科学講座主任教授 杉山 徹先生)に参加しました。

(学術講演会は医療者の研究発表・学びの場であり一般の患者さん・ご家族向けではないため患者さん、ご家族がご自身の病気について情報を得たいというときは市民公開講座などにご参加くださいね。)




卵巣がんのセッションを中心に、支持療法(嘔吐・悪心について)や緩和ケアについてのセッションで3日間どっぷりと学んできました。
スマイリーの会員さんには会員専用SNSで、別途簡単なトピックスをお伝えしますね。

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ひとつ、このコラムの読者のみなさんにもトピックのおすそ分けですが、今回の学術講演会会長の杉山先生の会長講演を聞いてきました。

私たちはいま「標準治療」としてパクリタキセルとカルボプラチンの併用療法を受けていますが、こうした標準治療が決めるために「臨床試験」が不可欠です。

これまで「標準治療」としてきたものと、更なる効果が期待できるかもしれない治療の効果と副作用を比較する試験を行います。

多くの患者さんに説明をして同意をいただき、その患者さんを偏り(年齢やがんの進行期、体調など)が無いようにランダムに振り分け、治療を行い比較することで本当にその治療が効果があるのか副作用はどういうものなのかが分かってきます。

杉山先生は、日本人に特に多い卵巣明細胞腺がん(clear cell carcinoma)に対しての臨床試験の必要性を伝え、情熱をもって日本人の卵巣がん患者さんのために臨床試験にとりくまれてきた先生です。
※日本では明細胞腺がんの発生頻度は卵巣がん全体の25%で欧米の8%と比べて極めて高いがんです。


JGOG3014という試験で、標準治療であるパクリタキセル+カルボプラチンの併用療法と、イリノテカン+シスプラチンの比較試験を行い、無増悪生存期間(PFS:病勢の進行が見られない状態で患者さんが生存している期間)において、イリノテカン+シスプラチンが、劣っていない可能性を示されました。

それを元に、今度はより多くの患者さんに協力していただき、JGOG3017試験でイリノテカン+シスプラチンが標準治療であるパクリタキセル+カルボプラチンよりも有効かどうかの比較試験を行いました。

その結果が先日米国臨床腫瘍学会(ASCO)で発表されました。

結果としては、優位とは示されなかった(効果に差がなかった)のではありますが、これにより、シスプラチンは強い吐き気などが予想されることから、(特段の理由の無い)卵巣明細胞腺がんの患者さんには、標準治療は従来どおり行なわれています。

効果に差がなかったという結果を今知って少し残念に思われた患者さんもいるかもしれません。でも、こうしたしっかりした臨床試験で結果(論文)を出すことで、「~が良いと個人的におもうよーといった思い込みの治療」ではなく、「多くの患者さんに対して効果があった(副作用がどうだった)という科学的に根拠のある治療」を私たちが受けることができるのです。
世界的に、そして明細胞腺がんの患者さんにとって大きな意義のある臨床試験でした。

杉山先生は、英語でこの研究についてご発表されました。
日本人に明細胞腺がんが多いんだから日本の医療者が取り組まないといけない、まさに「救えるいのちを救うために」取り組まれてきた熱い思いに患者として何度も目頭が熱くなりました。

こうした杉山先生の熱い思いが、若い先生方に伝承されることでこれからも多くの研究が進み、医薬品が承認されたり標準治療が作られていくことを改めて感じました。

ちょっと難しいお話だったかもしれませんが、日本は世界に比較して臨床試験の数も論文の数も少ないという話は厚労省の審議会など出もよく提示されます。

でも、米国臨床腫瘍学会(ASCO)では婦人科がんで口頭発表できる良い研究は10もないのですが、そのうち1つか2つを必ず日本の婦人科医が担っていることはすごいことだと感じています。

今回の学術講演会では、日本の研究者だけではなく、海外の研究者の先生方も多く参加されていて、英語だけのセッションも多かったことが特徴的でした。

また、多くの先生方と臨床試験について話をすることができました。

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埼玉医大国際医療センター婦人科腫瘍科の藤原恵一先生とは、「Globe-Athon Japan2015」の打ち合わせをしました。


Globe-athon(グローバソン)は、社会に対して婦人科がんをひろく知っていただくことを目標に、国際婦人科がん啓発運動(GCAM)の呼びかけにより始まった取り組みです。
初回は2011年に米国ワシントンD.C.で開催され、現在では世界約80ヵ国で行われるほどの大規模なイベントとなっています。

日本では2013年に第1回を開催して皇居の周辺を24時間ウォークリレーをしましたが、今年はより患者さんに婦人科がんをひろく知っていただけるセミナーを開催する方向で話を進めています。

盛岡での打ち合わせということで「ぴょんぴょん舎」で盛岡冷麺を食べながらのキックオフミーティングでしたが熱いいい話し合いができました。

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今回、婦人科腫瘍学会には、福島のひいらぎの会の鈴木さん(スマイリーの立ち上げ時に副会長としてご尽力いただきました)、いつも国の政策に関して一緒に考え取り組んでいるパンキャンジャパンの眞島さんキャンサーソリューションズの桜井さんもご参加くださり、これからますます連携が深まりそうです。

多くの先生方ともいろんなディスカッションができました!

スマイリーではおなじみ(?)の勝俣先生には、私の読み込みすぎて付箋だらけになっている本にサインいただきました。
医療否定本の嘘」は卵巣がんについても触れられているので是非患者さんに読んで欲しい一冊です。
また学会で医師向けの「誰も教えてくれなかった婦人科がん薬物療法」という勝俣先生の新刊を買いましたがあっという間に売り切れてました。


また、 婦人科腫瘍の緩和医療を考える会のセッションでは発言の機会をいただきありがとうございました。
突然のことでアワアワしてしまいましたが、貴重な機会をいただき患者の思いを伝えられたことに感謝しています。

スマイリーにお声掛くださった先生方、患者会のみなさまに心から感謝します。

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最後に、食いしん坊の片木は学会終了後はホテルにこもらずに食べ歩いていました。




うえから、「ぴょんぴょん舎」の冷麺、「松の実」の雫石のミルクで作ったアイス、「盛楼閣」の冷麺、最後に岩泉のとろ生プリン(岩手のスイーツ一般投票ナンバーワンだったそう)。
写真を撮るのをわすれましたが、じゃじゃ麺や岩手牛の焼肉、奥州ポテトなども食べました。

二日目の夜、食べ歩きのあとに見た盛岡の花火は綺麗で、ウォークマンで大好きなSupercellの「うたかた花火」という曲を聞きながら見上げていました。

長くなりましたが、最後までお読みいただけたみなさま、ありがとうございました。
(連載記事ではいつも1文字ひねり出すのにウンウン難産なのですが、コラムは「長いよ!」と突込みがくるほど毎回長いです。)

2015年8月5日水曜日

【コラム】スマイリーのおしゃべり会(オフ会)

いつもスマイリーの活動にご理解と、応援いただきありがとうございます。
スマイリー代表の片木です。

8月7日(金)から盛岡市で第57回婦人科腫瘍学会が開催されます。

我が家の玄関にはすでに学会の準備バッチリのトランクが準備されています。

ほら、乙女座のA型だから、余裕を持って準備したのよ・・・といいたいところなのですが、実は学会は明日(6日)からだと思い込んでいました。
間違えて明日盛岡入りしていたら野宿でした(大げさ)。

宿泊予約していたホテルの予約番号とかをプリントアウトしていて勘違いに気づき、未だに冷や汗とドキドキとともに、この思考停止状態のわが身がちょっと悲しんでいます。
あー危なかった!

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さてさて、スマイリーでは年に数回おしゃべり会を開催しています。

スマイリーは基本的に交流はSNSというインターネットのコミュニケーションサイトを利用しているため、おしゃべり会を、オフラインで集うことから「オフ会(オフラインミーティングの略)」と呼んでいます。

秋の予定も決まってきており、

【関西】
●9月5日(土)-6日(日)に開催されるリレーフォーライフ芦屋で一緒に話しましょう!
●9月11日(金)私が仕事で神戸に行きますので、お茶しましょう!

【関東】
●11月7日(土)都内でおしゃべりしましょう!

となっています。
関東は会場の都合上、会員さん以外は厳しいかなぁと思いますが、9月5日のリレーフォーライフの会場では青空の下、来場された方々が自由に交流できますので、是非是非遊びにきてください。


スマイリーの横断幕と、スマイリーTシャツが目印です!
毎年「婦人科がんの患者です」「実は卵巣がんで・・・」と会いにきてくださる方がいるのでとても嬉しいです。私でも、他のスタッフでも構いませんので気軽に喋りかけてくださいね^^。
(リレーフォーライフって歩くイベントのように思って、体力的にちょっと・・・と思われるかもしれませんが、私、毎年ろくに歩いていません!一緒に喋りましょう!)

どうでもいい話ですが、写真は4年前・・・30代の自分が若い!とおもったのもありますが、息子がオッサンじゃないことにビックリしました。身長はとっくに抜かれています。

2015年8月3日月曜日

【コラム】先日投稿した「前向きは周囲が求めるものではない」への反響

8月に入りましたね。
デブに夏は辛い!といいつつ、夏バテ知らずで1ミリも痩せないスマイリー片木です。
いつもスマイリーのホームページに足を運んでいただきありがとうございます。

この時期になると、不思議とスマイリーのメールアカウントには患者さんからの「ウィッグ対策珍プレー好プレー」のお話が届きます。

毎年、送ってくださる方は違うのですが、きっとスマイリーに相談してこられる患者さんに「こういう工夫してみてよかったっていうのを伝えて!」「こういう対策は危ないわよ!」ということを、事例として教えてくださってるのかなぁ・・・と思って感謝の気持ちをお返事したら、「違うわよ、誰かに喋りたくても気安く話せないじゃない。でも聞いて欲しかったの!」といわれてなるほど!でした。

でも本当にウィッグって暑い!ですよね。
そして、夏ウィッグのみなさんの工夫は年々進化していくのかもしれません。

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さて、先日投稿した「前向きは周囲が求めるものではない」のコラムにたくさんの反響をいただきました。

フェイスブックのシェアやツイッターのリツイートがとても多くて驚いています。
また、シェアしてくださったみなさんのところに入ったコメントなども興味深く読ませていただきました。

スマイリーへ直接いただいた反響もありました。

そのなかのひとつを許可をいただきご紹介します。

「キラキラ前向き」とは逆に、「かわいそう」を求められることもあるんですよ!
私は吐き気などの副作用もさほど無く、抗がん剤治療をしながらでも日常生活を送りつつ、趣味も楽しんでいます。
でも、会社で別の(部位の)がんのサバイバーでもある先輩から「ケモって辛いでしょ、髪の毛抜けて辛いでしょ?無理して笑わなくていいのよ!私わかってるから!」などとかわいそうな人を見るような表情でいわれて辛いです。

なるほど・・・。

●「あなたはこうだから」と決めつけたような言葉
●状況を決めつけて、選択肢はこれしかないと断言されること

が、患者さんにとっては辛いのかもしれません。
しんどいときは、しんどい。でも、楽しいときは、楽しい。

「そのひとらしさ」を大切にしてもらえると嬉しいですよね。

そういえば昔、患者さんに言われたことがあります。
「卵巣がんのAさん」ではなく、「Aさんは卵巣がんを経験してる」くらいなら生きやすいのに。

日本語苦手なので(?)うまく伝えられませんが、なんか病気を見てるか、その人を見てるかみたいなことなのかもしれません。


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そういえば、2011年に「卵巣がん患者家族アンケート」というものをスマイリーでとったことがあります。

その時に、医師とのコミュニケーションで興味深かったのが
「先生があまりにもコミュニケーション下手なので、自分が先生を育ててる」
っていう患者さんの言葉。

アンケートは無記名なので、もちろん誰かわからなかったのですが、後日、患者さんとお会いしたときに「あれ書いたの私なの」とお話くださいました。

どんな風に育てたんですか?と興味むくむくでその患者さんとお茶をしながらお話をしたのですが、
「怒らせちゃダメ・・・そこがポイント」として、「こういう解釈でいいですか?」「こういうことですよね?」とちゃんと端的に分かりやすくして聞き返すの。
すると医師もちゃんと伝わってなければ「この人にどうやったら伝わるかな?」って考えるし、「そう、そのとおりです!」って医師がいったときには、「先生、こういうほうが分かりやすいわよー」って笑顔で言ってあげるの・・・と。

もちろんこれは、担当医師と患者さんとの人間関係が良好だからかもしれません。
また病気の件でバッドニュースのときなどは患者のほうがそんな余裕は持てませんよね。

でも、「あぁ・・・残念な対応だなぁ」って思ったときに、もし余裕があれば、そういうアプローチができれば、相互の成長にも繋がっていいのかもなぁと思ったりもしました。

(まぁ個人的には、患者さんに「TCがPDですね(※)」といっちゃうような医師もまだいるわけで・・・何十年もそんな説明をしていた先生が変わるかというと・・・とは思います。)
(※)PD : 進行(progressive disease):簡単にいうと既存の病変の明らかな増悪なので、「TCがPDですね」と患者さんに伝えた医師は、「タキソールとカルボプラチンの併用療法が奏効していない」ことを伝えたかったのだと思いますが、患者さんは「うちの主治医が話していることは宇宙人の言葉のようだ」とおっしゃってました。

余談ではありますが、その患者さんが育てているという先生が、市民公開講座でお話されているのを数年ぶりに拝聴しましたが、お話がとても上手になっていました!

と、話がそれてしまいましたが、私たちも患者1年生からはじまります。医療者も医療者1年生からはじめています。相手が何年生かわからないから厄介ではありますが、きっとお互い、いろんな経験をして「その人らしく」を考えられるようになっていけばいいですね。

もちろん私も患者会としてはまだまだ未熟ですので、会員さんや応援してくださる皆様の叱咤激励を旨にちょっとずつ成長していきたいと思っています。

辛いことはスマイリーの仲間に話せばちょっと軽くなる。
嬉しいことはスマイリーの仲間に話せばより嬉しくなる。
そんな患者会でありたいなーと思います。